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8月23日，迪哲医药（股票代码:688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片（商品名:舒沃哲）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。
舒沃哲此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。
WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示:“针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，舒沃替尼单药治疗ORR高达60.8%，比肩传统EGFR TKI针对经治的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者的疗效，明显提升EGFR exon20ins突变这一难治亚型的诊疗水平。舒沃哲获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”
南方+记者 严慧芳 实习生 朱语璇
【作者】 严慧芳
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